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FDA 510(k)

Cathéter de Livraison Médicale Route 92

Numéro K : K182512 · 2018-12-10

DemandeurRoute 92 Medical, Inc.
Date de décision2018-12-10
Code produitDQY
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Route 92 Medical Delivery Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Route 92 Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182512. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Route 92 Medical Delivery Catheter?

Route 92 Medical Delivery Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Route 92 Medical, Inc.. The 510(k) number is K182512.

When did Route 92 Medical Delivery Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Route 92 Medical Delivery Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182512.

Who is the listed applicant for Route 92 Medical Delivery Catheter?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Route 92 Medical, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Route 92 Medical Delivery Catheter?

The FDA product code for Route 92 Medical Delivery Catheter is DQY.

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Dispositifs connexes (Code : DQY)

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Source officielle

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