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FDA 510(k)

KET-1 Blood Ketone Monitoring System

Numéro K : K182593 · 2018-12-18

DemandeurApex BioTechnology Corp.
Date de décision2018-12-18
Code produitJIN
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KET-1 Blood Ketone Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex BioTechnology Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18 under 510(k) number K182593. The device is classified under product code JIN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KET-1 Blood Ketone Monitoring System?

KET-1 Blood Ketone Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18. The listed applicant is Apex BioTechnology Corp.. The 510(k) number is K182593.

When did KET-1 Blood Ketone Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

KET-1 Blood Ketone Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18, under 510(k) number K182593.

Who is the listed applicant for KET-1 Blood Ketone Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Apex BioTechnology Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KET-1 Blood Ketone Monitoring System?

The FDA product code for KET-1 Blood Ketone Monitoring System is JIN.

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Source officielle

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