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FDA 510(k)

VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System

Numéro K : K192957 · 2020-06-05

DemandeurVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Date de décision2020-06-05
Code produitJIN
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K192957. The device is classified under product code JIN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System?

VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K192957.

When did VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K192957.

Who is the listed applicant for VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System?

The FDA product code for VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring System is JIN.

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