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FDA 510(k)

Système de fixation rigide Delphos Implants

Numéro K : K182609 · 2019-03-29

DemandeurDelphos Implants - Ind.Com. Importacao E Exportacao DE
Date de décision2019-03-29
Code produitJEY
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Delphos Implants Rigid Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Delphos Implants - Ind.Com. Importacao E Exportacao DE. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K182609. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Delphos Implants Rigid Fixation System?

Delphos Implants Rigid Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Delphos Implants - Ind.Com. Importacao E Exportacao DE. The 510(k) number is K182609.

When did Delphos Implants Rigid Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Delphos Implants Rigid Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K182609.

Who is the listed applicant for Delphos Implants Rigid Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Delphos Implants - Ind.Com. Importacao E Exportacao DE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Delphos Implants Rigid Fixation System?

The FDA product code for Delphos Implants Rigid Fixation System is JEY.

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Source officielle

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