FDA 510(k)

Système BoniPlus Dentaire G-Mesh

Numéro K : K182759 · 2020-07-29

Date de décision2020-07-29

Code produitJEY

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BoniPlus Dental G-Mesh System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Montjade Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K182759. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BoniPlus Dental G-Mesh System?

BoniPlus Dental G-Mesh System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Montjade Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K182759.

When did BoniPlus Dental G-Mesh System receive FDA 510(k) clearance?

BoniPlus Dental G-Mesh System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K182759.

Who is the listed applicant for BoniPlus Dental G-Mesh System?

The FDA 510(k) record lists Montjade Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BoniPlus Dental G-Mesh System?

The FDA product code for BoniPlus Dental G-Mesh System is JEY.

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