FDA 510(k)

Système de Mesure QUANTIEN

Numéro K : K183099 · 2019-02-28

DemandeurSt. Jude Medical (Now Abbott Medical)

Date de décision2019-02-28

Code produitDQK

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

QUANTIEN Measurement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical (Now Abbott Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28 under 510(k) number K183099. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QUANTIEN Measurement System?

QUANTIEN Measurement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28. The listed applicant is St. Jude Medical (Now Abbott Medical). The 510(k) number is K183099.

When did QUANTIEN Measurement System receive FDA 510(k) clearance?

QUANTIEN Measurement System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28, under 510(k) number K183099.

Who is the listed applicant for QUANTIEN Measurement System?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical (Now Abbott Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTIEN Measurement System?

The FDA product code for QUANTIEN Measurement System is DQK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant St. Jude Medical (Now Abbott Medical) en tant que demandeur

K183320Ilumien Optis, Optis Intégré, Optis Mobile

Dispositifs connexes (Code : DQK)

K261729EnSite™ X EP SystèmeAbbott Medical K262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Système d'orientation multi-modauxBoston Scientific K253576Système CorVista® avec module PCWPAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystèmeAbbott Medical K252978ScioCardio Plateforme d'analyse ECGSynergen Technology Labs, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.