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FDA 510(k)

Ilumien Optis, Optis Intégré, Optis Mobile

Numéro K : K183320 · 2019-04-02

DemandeurSt. Jude Medical (Now Abbott Medical)
Date de décision2019-04-02
Code produitNQQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical (Now Abbott Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-02 under 510(k) number K183320. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile?

Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-02. The listed applicant is St. Jude Medical (Now Abbott Medical). The 510(k) number is K183320.

When did Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile receive FDA 510(k) clearance?

Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile received FDA 510(k) clearance on 2019-04-02, under 510(k) number K183320.

Who is the listed applicant for Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical (Now Abbott Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile?

The FDA product code for Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile is NQQ.

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