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FDA 510(k)

HyperVue™ Imaging System - Integrated

Numéro K : K253101 · 2025-12-15

DemandeurSpectrawave, Inc.
Date de décision2025-12-15
Code produitNQQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HyperVue™ Imaging System - Integrated is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15 under 510(k) number K253101. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HyperVue™ Imaging System - Integrated?

HyperVue™ Imaging System - Integrated is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K253101.

When did HyperVue™ Imaging System - Integrated receive FDA 510(k) clearance?

HyperVue™ Imaging System - Integrated received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15, under 510(k) number K253101.

Who is the listed applicant for HyperVue™ Imaging System - Integrated?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperVue™ Imaging System - Integrated?

The FDA product code for HyperVue™ Imaging System - Integrated is NQQ.

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Source officielle

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