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FDA 510(k)

X1-FFR

Numéro K : K251355 · 2025-10-17

DemandeurSpectrawave, Inc.
Date de décision2025-10-17
Code produitQHA
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

X1-FFR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K251355. The device is classified under product code QHA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X1-FFR?

X1-FFR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K251355.

When did X1-FFR receive FDA 510(k) clearance?

X1-FFR received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K251355.

Who is the listed applicant for X1-FFR?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X1-FFR?

The FDA product code for X1-FFR is QHA.

Autres dossiers indiquant Spectrawave, Inc. en tant que demandeur

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Source officielle

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