Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SpectraWAVE Imaging System

Numéro K : K221257 · 2023-02-28

DemandeurSpectrawave, Inc.
Date de décision2023-02-28
Code produitNQQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpectraWAVE Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K221257. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpectraWAVE Imaging System?

SpectraWAVE Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K221257.

When did SpectraWAVE Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

SpectraWAVE Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K221257.

Who is the listed applicant for SpectraWAVE Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpectraWAVE Imaging System?

The FDA product code for SpectraWAVE Imaging System is NQQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Spectrawave, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedK251355X1-FFRK251198HyperVue™ SoftwareK243016Starlight Imaging CatheterK230691HyperVue™ Imaging System

Dispositifs connexes (Code : NQQ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)ABBOTT MEDICALK251730LIA Console (542-7)Leadoptik, Inc.K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedSpectrawave, Inc.K252851deepLive (OSP12 + DMS)Damae MedicalK251198HyperVue™ SoftwareSpectrawave, Inc.K250684OPUSWAVE Dual Sensor Imaging SystemTerumo Cardiovascular Systems Thi Plant

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑