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FDA 510(k)

HyperVue™ Software

Numéro K : K251198 · 2025-07-16

DemandeurSpectrawave, Inc.
Date de décision2025-07-16
Code produitNQQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HyperVue™ Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-16 under 510(k) number K251198. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HyperVue™ Software?

HyperVue™ Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-16. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K251198.

When did HyperVue™ Software receive FDA 510(k) clearance?

HyperVue™ Software received FDA 510(k) clearance on 2025-07-16, under 510(k) number K251198.

Who is the listed applicant for HyperVue™ Software?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperVue™ Software?

The FDA product code for HyperVue™ Software is NQQ.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Spectrawave, Inc. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : NQQ)

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Source officielle

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