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FDA 510(k)

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)

Numéro K : K183112 · 2019-08-02

DemandeurLumendi, LLC
Date de décision2019-08-02
Code produitGEI
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumendi, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K183112. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)?

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Lumendi, LLC. The 510(k) number is K183112.

When did DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) receive FDA 510(k) clearance?

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K183112.

Who is the listed applicant for DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)?

The FDA 510(k) record lists Lumendi, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)?

The FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) is GEI.

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