Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Optilite IgA CSF Kit

Numéro K : K183151 · 2019-01-23

DemandeurThe Binding Site Group , Ltd.
Date de décision2019-01-23
Code produitCFN
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optilite IgA CSF Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-23 under 510(k) number K183151. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optilite IgA CSF Kit?

Optilite IgA CSF Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-23. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K183151.

When did Optilite IgA CSF Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite IgA CSF Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-01-23, under 510(k) number K183151.

Who is the listed applicant for Optilite IgA CSF Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite IgA CSF Kit?

The FDA product code for Optilite IgA CSF Kit is CFN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant The Binding Site Group , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

Voir tous les 17 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CFN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK221114Immunoglobulin G (IgG)Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K191985Optilite IgA KitThe Binding Site Group , Ltd.K191635Optilite IgM KitThe Binding Site Group , Ltd.K191465Human IgM Kit for use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑