Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

XenoSure Dura Biologic Patch

Numéro K : K183513 · 2019-06-13

DemandeurLeMaitre Vascular, Inc.
Date de décision2019-06-13
Code produitGXQ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

XenoSure Dura Biologic Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LeMaitre Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13 under 510(k) number K183513. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XenoSure Dura Biologic Patch?

XenoSure Dura Biologic Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13. The listed applicant is LeMaitre Vascular, Inc.. The 510(k) number is K183513.

When did XenoSure Dura Biologic Patch receive FDA 510(k) clearance?

XenoSure Dura Biologic Patch received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13, under 510(k) number K183513.

Who is the listed applicant for XenoSure Dura Biologic Patch?

The FDA 510(k) record lists LeMaitre Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XenoSure Dura Biologic Patch?

The FDA product code for XenoSure Dura Biologic Patch is GXQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant LeMaitre Vascular, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K212894PhasTIPPK173323AnastoClip GC Système de fermetureK152833Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt

Dispositifs connexes (Code : GXQ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251191Collagen Dura Regeneration Membrane - RepairCollagen Matrix, Inc.K250420Helios Dura Regeneration MatrixHelios Biomedical, Inc.K223445ArtiFasciaNurami Medical , Ltd.K212943SyntheCel Dura RepairSynthes (USA) Products, LLCK172603Cerafix Dura SubstituteAcera Surgical, Inc.K163456DuraGen Secure Dural Regeneration MatrixIntegra LifeSciences Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑