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FDA 510(k)

SyntheCel Dura Repair

Numéro K : K212943 · 2022-01-28

DemandeurSynthes (USA) Products, LLC
Date de décision2022-01-28
Code produitGXQ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SyntheCel Dura Repair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes (USA) Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K212943. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SyntheCel Dura Repair?

SyntheCel Dura Repair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Synthes (USA) Products, LLC. The 510(k) number is K212943.

When did SyntheCel Dura Repair receive FDA 510(k) clearance?

SyntheCel Dura Repair received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K212943.

Who is the listed applicant for SyntheCel Dura Repair?

The FDA 510(k) record lists Synthes (USA) Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SyntheCel Dura Repair?

The FDA product code for SyntheCel Dura Repair is GXQ.

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