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FDA 510(k)

SwimCount Sperm Quality Test

Numéro K : K183602 · 2019-06-27

DemandeurMotilitycount Aps
Date de décision2019-06-27
Code produitPOV
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SwimCount Sperm Quality Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Motilitycount Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27 under 510(k) number K183602. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SwimCount Sperm Quality Test?

SwimCount Sperm Quality Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27. The listed applicant is Motilitycount Aps. The 510(k) number is K183602.

When did SwimCount Sperm Quality Test receive FDA 510(k) clearance?

SwimCount Sperm Quality Test received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27, under 510(k) number K183602.

Who is the listed applicant for SwimCount Sperm Quality Test?

The FDA 510(k) record lists Motilitycount Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SwimCount Sperm Quality Test?

The FDA product code for SwimCount Sperm Quality Test is POV.

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Source officielle

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