Date de décision2019-04-11
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
DE
Description du texte réglementaire pour dispositif médical :
Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
PureSleep (OTC use) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleep Science Partners, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11 under 510(k) number K190058. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the PureSleep (OTC use)?
PureSleep (OTC use) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11. The listed applicant is Sleep Science Partners, Inc.. The 510(k) number is K190058.
When did PureSleep (OTC use) receive FDA 510(k) clearance?
PureSleep (OTC use) received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11, under 510(k) number K190058.
Who is the listed applicant for PureSleep (OTC use)?
The FDA 510(k) record lists Sleep Science Partners, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PureSleep (OTC use)?
The FDA product code for PureSleep (OTC use) is LRK.
Essais cliniques associés
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
Dispositifs connexes (Code : LRK)
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
K262104Anti Ronflement (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnøreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Appareil Antironflement Snorbliss®Endeavor Commerce, LLCK261134Protège-dents Antironflement DormivaKoncept Innovators, Inc.K252942Nom du dispositif médical : ShaeferH
Texte réglementaire pour dispositif médical :
Le dispositif médical ShaeferH est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon les besoins. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les études cliniques enregistrées sous les codes NCT et PMID. Pour des détails supplémentaires, veuillez visiter le site web de la société fabricante à l'adresse suivante : [URL de la société fabricante].Shaeferh, LLC
Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.