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FDA 510(k)

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle

Numéro K : K190106 · 2019-06-24

DemandeurCenterline Biomedical, Inc.
Date de décision2019-06-24
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-24 under 510(k) number K190106. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle?

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-24. The listed applicant is Centerline Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K190106.

When did Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle receive FDA 510(k) clearance?

Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle received FDA 510(k) clearance on 2019-06-24, under 510(k) number K190106.

Who is the listed applicant for Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle?

The FDA 510(k) record lists Centerline Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle?

The FDA product code for Intra-Operative Positioning System; Simple Curve Catheter, Reverse Curve Catheter ; Angled Tip Guidewire ; Tracking Pad ; Guidewire Handle is DQK.

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