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FDA 510(k)

Fusion Silastic System

Numéro K : K190136 · 2019-10-21

DemandeurFusion Orthopedics, LLC
Date de décision2019-10-21
Code produitKWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fusion Silastic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21 under 510(k) number K190136. The device is classified under product code KWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fusion Silastic System?

Fusion Silastic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K190136.

When did Fusion Silastic System receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Silastic System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21, under 510(k) number K190136.

Who is the listed applicant for Fusion Silastic System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Silastic System?

The FDA product code for Fusion Silastic System is KWH.

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