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FDA 510(k)

NeuroShield

Numéro K : K190246 · 2019-05-31

DemandeurMonarch Bioimplants GmbH
Date de décision2019-05-31
Code produitJXI
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NeuroShield is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monarch Bioimplants GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31 under 510(k) number K190246. The device is classified under product code JXI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NeuroShield?

NeuroShield is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31. The listed applicant is Monarch Bioimplants GmbH. The 510(k) number is K190246.

When did NeuroShield receive FDA 510(k) clearance?

NeuroShield received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31, under 510(k) number K190246.

Who is the listed applicant for NeuroShield?

The FDA 510(k) record lists Monarch Bioimplants GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroShield?

The FDA product code for NeuroShield is JXI.

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Source officielle

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