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FDA 510(k)

Koios DS for Breast

Numéro K : K190442 · 2019-07-03

DemandeurKoios Medical, Inc.
Date de décision2019-07-03
Code produitPOK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Koios DS for Breast is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190442. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Koios DS for Breast?

Koios DS for Breast is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. The 510(k) number is K190442.

When did Koios DS for Breast receive FDA 510(k) clearance?

Koios DS for Breast received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190442.

Who is the listed applicant for Koios DS for Breast?

The FDA 510(k) record lists Koios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koios DS for Breast?

The FDA product code for Koios DS for Breast is POK.

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Dispositifs connexes (Code : POK)

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Source officielle

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