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FDA 510(k)

Fetal EchoScan (v1.2)

Numéro K : K252294 · 2025-12-08

DemandeurBrightheart
Date de décision2025-12-08
Code produitPOK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fetal EchoScan (v1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08 under 510(k) number K252294. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fetal EchoScan (v1.2)?

Fetal EchoScan (v1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K252294.

When did Fetal EchoScan (v1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan (v1.2) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08, under 510(k) number K252294.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan (v1.2)?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan (v1.2)?

The FDA product code for Fetal EchoScan (v1.2) is POK.

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