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FDA 510(k)

Fetal EchoScan

Numéro K : K242342 · 2024-11-14

DemandeurBrightheart
Date de décision2024-11-14
Code produitPOK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fetal EchoScan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-14 under 510(k) number K242342. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fetal EchoScan?

Fetal EchoScan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-14. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K242342.

When did Fetal EchoScan receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan received FDA 510(k) clearance on 2024-11-14, under 510(k) number K242342.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan?

The FDA product code for Fetal EchoScan is POK.

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