FDA 510(k)

Gant de examen en nitrile avec revêtement pH, couleurs Noir-Gris et Blanc-Noir, testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl.

Numéro K : K190466 · 2019-09-26

Date de décision2019-09-26

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K190466. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate?

PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K190466.

When did PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K190466.

Who is the listed applicant for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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