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FDA 510(k)

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare

Numéro K : K190512 · 2019-11-22

DemandeurIntelligent Endoscopy
Date de décision2019-11-22
Code produitFDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelligent Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K190512. The device is classified under product code FDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare?

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Intelligent Endoscopy. The 510(k) number is K190512.

When did SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare receive FDA 510(k) clearance?

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K190512.

Who is the listed applicant for SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare?

The FDA 510(k) record lists Intelligent Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare?

The FDA product code for SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare is FDI.

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