Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SignalMark Breast Marker

Numéro K : K190689 · 2019-08-14

DemandeurView Point Medical, Inc.
Date de décision2019-08-14
Code produitNEU
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SignalMark Breast Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is View Point Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14 under 510(k) number K190689. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SignalMark Breast Marker?

SignalMark Breast Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14. The listed applicant is View Point Medical, Inc.. The 510(k) number is K190689.

When did SignalMark Breast Marker receive FDA 510(k) clearance?

SignalMark Breast Marker received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14, under 510(k) number K190689.

Who is the listed applicant for SignalMark Breast Marker?

The FDA 510(k) record lists View Point Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SignalMark Breast Marker?

The FDA product code for SignalMark Breast Marker is NEU.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant View Point Medical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K180175SignalMark Lung Biopsy Site Marker

Dispositifs connexes (Code : NEU)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)Devicor Medical Products, Inc.K253888MOLLI 2 SystemStryker EndoscopyK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemMerit Medical Systems, Inc.K251989VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)Breast-Med, Inc.K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierCarbon Medical Technologies, Inc.K243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue MarkerBard Peripheral Vascular, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑