FDA 510(k)

ST Internal Implant System

Numéro K : K190919 · 2020-02-27

Date de décision2020-02-27

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ST Internal Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T-Plus Implant Tech. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K190919. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ST Internal Implant System?

ST Internal Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is T-Plus Implant Tech. Co., Ltd.. The 510(k) number is K190919.

When did ST Internal Implant System receive FDA 510(k) clearance?

ST Internal Implant System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K190919.

Who is the listed applicant for ST Internal Implant System?

The FDA 510(k) record lists T-Plus Implant Tech. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ST Internal Implant System?

The FDA product code for ST Internal Implant System is DZE.

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