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FDA 510(k)

Phototherapy System

Numéro K : K190938 · 2019-06-26

DemandeurShanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2019-06-26
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Phototherapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26 under 510(k) number K190938. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Phototherapy System?

Phototherapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26. The listed applicant is Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K190938.

When did Phototherapy System receive FDA 510(k) clearance?

Phototherapy System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-26, under 510(k) number K190938.

Who is the listed applicant for Phototherapy System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Phototherapy System?

The FDA product code for Phototherapy System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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