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FDA 510(k)

Xtreme-Loop

Numéro K : K191053 · 2019-07-17

DemandeurXiros, Ltd.
Date de décision2019-07-17
Code produitMBI
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xtreme-Loop is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xiros, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191053. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xtreme-Loop?

Xtreme-Loop is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Xiros, Ltd.. The 510(k) number is K191053.

When did Xtreme-Loop receive FDA 510(k) clearance?

Xtreme-Loop received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191053.

Who is the listed applicant for Xtreme-Loop?

The FDA 510(k) record lists Xiros, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xtreme-Loop?

The FDA product code for Xtreme-Loop is MBI.

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