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FDA 510(k)

Insight Essentials DRF Digital Imaging System

Numéro K : K191310 · 2019-06-10

DemandeurImaging Engineering, LLC
Date de décision2019-06-10
Code produitJAA
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Insight Essentials DRF Digital Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10 under 510(k) number K191310. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Insight Essentials DRF Digital Imaging System?

Insight Essentials DRF Digital Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. The 510(k) number is K191310.

When did Insight Essentials DRF Digital Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Insight Essentials DRF Digital Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10, under 510(k) number K191310.

Who is the listed applicant for Insight Essentials DRF Digital Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Imaging Engineering, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insight Essentials DRF Digital Imaging System?

The FDA product code for Insight Essentials DRF Digital Imaging System is JAA.

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