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FDA 510(k)

Solutions d'implant postérieur IPS e.max CAD - systèmes supplémentaires

Numéro K : K191382 · 2019-08-26

DemandeurIvoclar Vivadent, AG
Date de décision2019-08-26
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-26 under 510(k) number K191382. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems?

IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-26. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K191382.

When did IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems receive FDA 510(k) clearance?

IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems received FDA 510(k) clearance on 2019-08-26, under 510(k) number K191382.

Who is the listed applicant for IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems?

The FDA product code for IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems is NHA.

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Source officielle

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