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FDA 510(k)

IPS e.max One

Numéro K : K211916 · 2021-08-20

DemandeurIvoclar Vivadent, AG
Date de décision2021-08-20
Code produitEIH
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IPS e.max One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20 under 510(k) number K211916. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IPS e.max One?

IPS e.max One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K211916.

When did IPS e.max One receive FDA 510(k) clearance?

IPS e.max One received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20, under 510(k) number K211916.

Who is the listed applicant for IPS e.max One?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPS e.max One?

The FDA product code for IPS e.max One is EIH.

Autres dossiers indiquant Ivoclar Vivadent, AG en tant que demandeur

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