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FDA 510(k)

Heater-Cooler System 3T

Numéro K : K191402 · 2020-02-25

DemandeurLivanova Deutschland, GmbH
Date de décision2020-02-25
Code produitDWC
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Heater-Cooler System 3T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25 under 510(k) number K191402. The device is classified under product code DWC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Heater-Cooler System 3T?

Heater-Cooler System 3T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. The 510(k) number is K191402.

When did Heater-Cooler System 3T receive FDA 510(k) clearance?

Heater-Cooler System 3T received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25, under 510(k) number K191402.

Who is the listed applicant for Heater-Cooler System 3T?

The FDA 510(k) record lists Livanova Deutschland, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heater-Cooler System 3T?

The FDA product code for Heater-Cooler System 3T is DWC.

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K220635Heater-Cooler System 3TLivanova Deutschland, GmbHK212657Quantum Heater-CoolerSpectrum Medical , Ltd.

Source officielle

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