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FDA 510(k)

KardiaMobile, KardiaStation

Numéro K : K191406 · 2020-01-24

DemandeurAliveCor, Inc.
Date de décision2020-01-24
Code produitDXH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KardiaMobile, KardiaStation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24 under 510(k) number K191406. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KardiaMobile, KardiaStation?

KardiaMobile, KardiaStation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K191406.

When did KardiaMobile, KardiaStation receive FDA 510(k) clearance?

KardiaMobile, KardiaStation received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24, under 510(k) number K191406.

Who is the listed applicant for KardiaMobile, KardiaStation?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaMobile, KardiaStation?

The FDA product code for KardiaMobile, KardiaStation is DXH. This falls under the Hematology category.

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Source officielle

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