Date de décision2019-11-27
Code produitDSA
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
ECG Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K191428. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the ECG Cable?
ECG Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K191428.
When did ECG Cable receive FDA 510(k) clearance?
ECG Cable received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K191428.
Who is the listed applicant for ECG Cable?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ECG Cable?
The FDA product code for ECG Cable is DSA.
Essais cliniques associés
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
Autres dossiers indiquant Shenzhen Changke Connect Electronics Co., Ltd. en tant que demandeur
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
Voir tous les 8 dispositifs →
Dispositifs connexes (Code : DSA)
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
K254114Câble de connecteur BaylisBaylis Medical Technologies, Inc.K252827Câble IBP Becton Dickinson (2606488); Câble IBP Edwards (2606489); Câble IBP Abbott, Medex (2606490); Câble IBP Utah (2606491); Adaptateur Câble IBP Draeger 7 broches (2607558); Adaptateur Câble IBP Draeger 10 broches (2607559)Drägerwerk AG & Co. KGaAK251669câble, Argon/BD/Ohmeda, 2m; câble adaptateur transducteur IBP, Draeger 10 broches, 2m; câble adaptateur transducteur IBP, Draeger 7 broches, 2m; câble adaptateur transducteur IBP, Abbott/Medex, Smiths/TranStar 2m; câble adaptateur transducteur IBP, Baxter/Edwards, 0,3m; câble adaptateur transducteur IBP, Argon/BD/Ohmeda, 0,3m; câble adaptateur transducteur IBP, Draeger 10 broches, 0,3m; câble adaptateur transducteur IBP, Draeger 7 broches, 0,3m; câble adaptateur transducteur IBPShanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.K242986Câble d'extension SpO2Beijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd.K243545Philips Kits de câbles ECG réutilisables et câbles de tronc : Numéro de modèle, Nom du modèle : 989803170171, ou Câble de tronc ECG à 3 voies, AAMI/IEC; 989803170181, ou Câble de tronc ECG à 5 voies, AAMI/IEC; M1667A, Tronc ECG à 6 voies, AAMI/IEC 2.7m; M1668A, Tronc ECG à 5 voies, AAMI/IEC 2.7m; M1669A, Tronc ECG à 3 voies, AAMI/IEC 2.7m; M1949A, Câble de tronc ECG 5+5 AAMI, IEC 2.7m; M1663A, Tronc ECG à 10 voies AAMI/IEC 2m; M1665A, Tronc ECG à 6+4 voies AAMI/IEC 2.7m; M1671A, Ensemble de câbles à 3 voies, Grabber, AAMI, ICU; M1673A, Ensemble de câbles à 3 voies, SnPhilips Medizin Systeme Böblingen GmbHK240087RT Conducteurs ECG CarboneIvy Biomedical Systems, Inc.
Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.