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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control

Numéro K : K191578 · 2019-07-17

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2019-07-17
Code produitQFO
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191578. The device is classified under product code QFO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control?

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191578.

When did ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191578.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control?

The FDA product code for ADVIA Centaur Zika test, ADVIA Centaur Zika Ab (100 tests), ADVIA Centaur Zika IgM (50 tests), ADVIA Centaur Zika Ab Quality Control, ADVIA Centaur Zika IgM Quality Control is QFO.

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Source officielle

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