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FDA 510(k)

BioSticker System

Numéro K : K191614 · 2019-12-18

DemandeurBiointellisense, Inc.
Date de décision2019-12-18
Code produitDRG
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioSticker System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18 under 510(k) number K191614. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioSticker System?

BioSticker System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. The 510(k) number is K191614.

When did BioSticker System receive FDA 510(k) clearance?

BioSticker System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18, under 510(k) number K191614.

Who is the listed applicant for BioSticker System?

The FDA 510(k) record lists Biointellisense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSticker System?

The FDA product code for BioSticker System is DRG.

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