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FDA 510(k)

BioButton System

Numéro K : K241101 · 2024-09-26

DemandeurBiointellisense, Inc.
Date de décision2024-09-26
Code produitDRG
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioButton System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26 under 510(k) number K241101. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioButton System?

BioButton System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. The 510(k) number is K241101.

When did BioButton System receive FDA 510(k) clearance?

BioButton System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26, under 510(k) number K241101.

Who is the listed applicant for BioButton System?

The FDA 510(k) record lists Biointellisense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioButton System?

The FDA product code for BioButton System is DRG.

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