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FDA 510(k)

BRUIS Software Suite

Numéro K : K191720 · 2020-04-17

DemandeurMechanodontics, Inc.
Date de décision2020-04-17
Code produitPNN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BRUIS Software Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mechanodontics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-17 under 510(k) number K191720. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BRUIS Software Suite?

BRUIS Software Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-17. The listed applicant is Mechanodontics, Inc.. The 510(k) number is K191720.

When did BRUIS Software Suite receive FDA 510(k) clearance?

BRUIS Software Suite received FDA 510(k) clearance on 2020-04-17, under 510(k) number K191720.

Who is the listed applicant for BRUIS Software Suite?

The FDA 510(k) record lists Mechanodontics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BRUIS Software Suite?

The FDA product code for BRUIS Software Suite is PNN.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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