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FDA 510(k)

SECURE Screw

Numéro K : K191771 · 2019-10-16

DemandeurA.M. Surgical, Inc.
Date de décision2019-10-16
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SECURE Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A.M. Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16 under 510(k) number K191771. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SECURE Screw?

SECURE Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16. The listed applicant is A.M. Surgical, Inc.. The 510(k) number is K191771.

When did SECURE Screw receive FDA 510(k) clearance?

SECURE Screw received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16, under 510(k) number K191771.

Who is the listed applicant for SECURE Screw?

The FDA 510(k) record lists A.M. Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SECURE Screw?

The FDA product code for SECURE Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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