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FDA 510(k)

Système de vis de compression continue ActivOrtho

Numéro K : K191817 · 2019-07-26

DemandeurActivortho, Inc.
Date de décision2019-07-26
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ActivOrtho Continuous Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Activortho, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K191817. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ActivOrtho Continuous Compression Screw System?

ActivOrtho Continuous Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Activortho, Inc.. The 510(k) number is K191817.

When did ActivOrtho Continuous Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

ActivOrtho Continuous Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K191817.

Who is the listed applicant for ActivOrtho Continuous Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Activortho, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ActivOrtho Continuous Compression Screw System?

The FDA product code for ActivOrtho Continuous Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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