FDA 510(k)

Biogel(R) PI UltraTouch S Gant chirurgical avec prétention à faible potentiel de dermatite, Biogel(R) PI UltraTouch S Gant indicateur sous-gant avec prétention à faible potentiel de dermatite

Numéro K : K191869 · 2020-03-13

Date de décision2020-03-13

Code produitKGO

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13 under 510(k) number K191869. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K191869.

When did Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim receive FDA 510(k) clearance?

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13, under 510(k) number K191869.

Who is the listed applicant for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA product code for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is KGO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Molnlycke Health Care Us, LLC en tant que demandeur

K232508Tapis chauffant actif EasyWarm Barrière K203369Système de Thérapie de Pression Negative Avance Solo (NPWT)K202090Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Manchon sous-gant, Biogel Chirurgiens / Biogel Manchon sous-gant indicateur, Biogel PI Micro Indicateur Manchon sous-gant, Biogel PI UltraTouch S Manchon chirurgical avec prétention à faible potentiel d'eczéma, Biogel PI UltraTouch S Manchon sous-gant indicateur avec prétention à faible potentiel d'eczéma K193573Biogel Skinsense Indicator Manchon sous-gant, Biogel PI Ultratouch, Biogel PI Indicator Manchon sous-gant, Biogel PI, Biogel PI Micro K190077Biogel® PI UltraTouch S Gant chirurgical, Biogel® Pl Ultra Touch S Gant indicateur sous-gant K161939Kit de pansement abdominal Avance

Voir tous les 12 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KGO)

K260558Gants chirurgicaux sans poudre en latex testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl ; Gants chirurgicaux sans poudre en latex avec colloïde d'avoine testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanylHartalega NGC Sdn. Bhd.K253060Gants chirurgical en latex stériles sans poudreProtect Gloves Company Limited K250313Gants de chirurgie en caoutchouc synthétique stériles sans poudre, couleur verte, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et l'acide gastriqueHarps Europe Manufacturing GmbH K240790Gants chirurgicaux en polyisoprèneSuzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079Gant de chirurgie en caoutchouc naturel, sans poudre, stérile, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et fentanyl (vert) ; Gant de chirurgie en caoutchouc naturel (Étiquetage et revêtement)/(Étiquetage et conditionnement), sans poudre, stérile, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et fentanylWrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444Gants chirurgicaux en latex stériles sans poudre, testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapieGrand Work Plastic Products Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.