FDA 510(k)

Application Totale de Genou Mako, Application Totale de Hanche Mako

Numéro K : K191998 · 2019-09-24

Date de décision2019-09-24

Code produitOLO

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mako Surgical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24 under 510(k) number K191998. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application?

Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24. The listed applicant is Mako Surgical Corp.. The 510(k) number is K191998.

When did Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application receive FDA 510(k) clearance?

Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24, under 510(k) number K191998.

Who is the listed applicant for Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application?

The FDA 510(k) record lists Mako Surgical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application?

The FDA product code for Mako Total Hip Application, Mako Total Knee Application is OLO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Mako Surgical Corp. en tant que demandeur

K260222Application Totale de Genou Mako K250608Application totale de genou Mako (3.0); Pointeur à pointe hybride K243751Application totale de hanche Mako 5.0 K242373Application de l'épaule Mako (1.0)K241011Application Totale de Genou Mako K220930Restoris Multi-Compartmental Knee System

Voir tous les 16 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OLO)

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Kit d'enregistrement dorsal), PRD-001-LAT (Kit d'enregistrement latéral))Suite 201, National Innovation Centre K261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SA K261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Instruments Navigués par l'Ion-LSurGenTec, LLC K261113Op.n™ Navigation spinale et guidance robotiqueEcential Robotics

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.