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FDA 510(k)

Indicateur biologique à usage unique Sterilucent, Appareil de défi de cycle lumineux Sterilucent Lumen, Appareil de défi de cycle flexible Sterilucent

Numéro K : K192001 · 2019-10-22

DemandeurSterilucent, Inc.
Date de décision2019-10-22
Code produitFRC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilucent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22 under 510(k) number K192001. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device?

Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22. The listed applicant is Sterilucent, Inc.. The 510(k) number is K192001.

When did Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device receive FDA 510(k) clearance?

Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22, under 510(k) number K192001.

Who is the listed applicant for Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device?

The FDA 510(k) record lists Sterilucent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device?

The FDA product code for Sterilucent self-Contained Biological Indicator, Sterilucent Lumen Cycle Process Challenge Device, Sterilucent Flexible Cycle Process Challenge Device is FRC.

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Source officielle

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