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FDA 510(k)

W Zirconia Implants

Numéro K : K192053 · 2019-10-29

DemandeurTav Medical , Ltd.
Date de décision2019-10-29
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

W Zirconia Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tav Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29 under 510(k) number K192053. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the W Zirconia Implants?

W Zirconia Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29. The listed applicant is Tav Medical , Ltd.. The 510(k) number is K192053.

When did W Zirconia Implants receive FDA 510(k) clearance?

W Zirconia Implants received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29, under 510(k) number K192053.

Who is the listed applicant for W Zirconia Implants?

The FDA 510(k) record lists Tav Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for W Zirconia Implants?

The FDA product code for W Zirconia Implants is DZE.

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Source officielle

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