Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

LEva Pelvic Digital Health System

Numéro K : K192270 · 2019-11-22

DemandeurRenovia, Inc.
Date de décision2019-11-22
Code produitHIR
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LEva Pelvic Digital Health System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K192270. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LEva Pelvic Digital Health System?

LEva Pelvic Digital Health System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Renovia, Inc.. The 510(k) number is K192270.

When did LEva Pelvic Digital Health System receive FDA 510(k) clearance?

LEva Pelvic Digital Health System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K192270.

Who is the listed applicant for LEva Pelvic Digital Health System?

The FDA 510(k) record lists Renovia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LEva Pelvic Digital Health System?

The FDA product code for LEva Pelvic Digital Health System is HIR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Renovia, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K213913leva Pelvic Health SystemK212495Leva Pelvic Health SystemK180637leva Pelvic Floor Trainer

Dispositifs connexes (Code : HIR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)Pelvital USA, Inc.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)Pelvital USA, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 Innovations

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑