Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Appareil de fusion intervertébral lombaire DualX

Numéro K : K192434 · 2019-10-15

DemandeurAmplify Surgical, Inc.
Date de décision2019-10-15
Code produitMAX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-15 under 510(k) number K192434. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device?

DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-15. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. The 510(k) number is K192434.

When did DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-15, under 510(k) number K192434.

Who is the listed applicant for DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Amplify Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device?

The FDA product code for DualX Lumbar Intervertebral Body Fusion Device is MAX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Amplify Surgical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K222203DualXSLIM(R) T/PLIFK211740DualX

Dispositifs connexes (Code : MAX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430Système TruLift ExpansibleLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL Système Interbody ExpansibleMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020Système vertébral Symmetrix™ LMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SySeaSpine Orthopedics CorporationK253151Système de Cage de Fusion Intervertébral FuleBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑