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FDA 510(k)

DualX

Numéro K : K211740 · 2021-09-29

DemandeurAmplify Surgical, Inc.
Date de décision2021-09-29
Code produitMAX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DualX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29 under 510(k) number K211740. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DualX?

DualX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29. The listed applicant is Amplify Surgical, Inc.. The 510(k) number is K211740.

When did DualX receive FDA 510(k) clearance?

DualX received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29, under 510(k) number K211740.

Who is the listed applicant for DualX?

The FDA 510(k) record lists Amplify Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DualX?

The FDA product code for DualX is MAX.

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Source officielle

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