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FDA 510(k)

Appuis de guérison et Vis de couverture

Numéro K : K192436 · 2020-01-23

DemandeurDentium Co., Ltd.
Date de décision2020-01-23
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Healing Abutments and Cover Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-23 under 510(k) number K192436. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Healing Abutments and Cover Screws?

Healing Abutments and Cover Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-23. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. The 510(k) number is K192436.

When did Healing Abutments and Cover Screws receive FDA 510(k) clearance?

Healing Abutments and Cover Screws received FDA 510(k) clearance on 2020-01-23, under 510(k) number K192436.

Who is the listed applicant for Healing Abutments and Cover Screws?

The FDA 510(k) record lists Dentium Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healing Abutments and Cover Screws?

The FDA product code for Healing Abutments and Cover Screws is NHA.

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Source officielle

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