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FDA 510(k)

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments

Numéro K : K192522 · 2019-12-09

DemandeurBiomet 3i, LLC
Date de décision2019-12-09
Code produitNHA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192522. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. The 510(k) number is K192522.

When did TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments receive FDA 510(k) clearance?

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192522.

Who is the listed applicant for TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA 510(k) record lists Biomet 3i, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA product code for TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is NHA.

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Source officielle

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